Van generieke dexamfetamine naar Amfexa

Het verhaal in vogelvlucht

Door recente gebeurtenissen is er veel veranderd omtrent de verstrekking en vergoeding van dexamfetamine. Op deze pagina zetten wij de ontwikkelingen op dit gebied op een rijtje en geven we een korte samenvatting van de gevolgen.

De situatie vóór 1 mei 2016

In Nederland schrijft de wet voor dat zolang er geen geregistreerde variant van een bepaald middel bestaat, apothekers dit middel zelf mogen bereiden. Dit staat bekend als een magistrale bereiding. Vanwege efficiëntievoordelen kiezen sommige apothekers ervoor om een magistrale bereiding te bestellen bij een andere apotheek, dit heet een doorgeleverde bereiding.

Voor magistrale bereidingen is de zogehetenGeneral Manufacturing Practice van toepassing. Samengevat houdt deze regel in dat magistrale bereidingen alleen zijn toegestaan zolang er nog geen geregistreerde variant van een medicijn beschikbaar is. Deze regel is ingesteld om patiënten te beschermen tegen de fouten die apothekers kunnen maken bij het bereiden van medicijnen. De eisen en regelgeving rondom magistrale bereidingen zijn immers minder streng dan die voor farmaceutische bedrijven. Als gevolg hiervan is de kans op fouten groter bij een magistrale bereiding, alhoewel dit in de praktijk zelden voorkomt.

Dexamfetamine is meer dan honderd jaar alleen als magistrale bereiding beschikbaar geweest, deze werd tevens al decennia lang 100% vergoed. Dit was het geval totdat de firma Eurocept besloot om hun eigen variant te registreren bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dit is in 2015 gedaan onder de merknaam Amfexa®. Amfexa-tabletten hebben een dosering van 5mg en zijn sinds 1 maart 2016 verkrijgbaar.

Volgens strikte interpretatie van de regels is het niet toegestaan voor apotheken om grootschalige magistrale bereidingen uit te voeren. Zolang er nog geen geregistreerd alternatief beschikbaar is, gedoogt de Inspectie voor Gezondheidszorg dit echter om het patiëntenbelang niet te schaden. Met de introductie van Amfexa is dit dus niet langer het geval.

De situatie in Nederland per 1 mei 2016

Op 1 mei ging het verbod op het leveren van magistraal bereide dexamfetamine in. Vanaf die datum hebben patiënten drie mogelijkheden:

1. Overstappen op Amfexa 5mg

Amfexa kost €0,91 per tablet tegenover €0,32 voor magistraal bereide dexamfetamine. Het Zorginstituut Nederland heeft Amfexa geclusterd met andere ADHD-medicaties, waardoor zorgverzekeraars slechts het prijsniveau van het goedkoopste middel in die categorie hoeven te vergoeden.

2. Overstappen op magistraal bereide 2,5mg tabletten dexamfetamine

Amfexa is niet goed in tweeën te breken waardoor er nog geen goed geregistreerd alternatief is voor 2,5mg tabletten dexamfetamine. Als gevolg hiervan blijft het toegestaan om 2,5mg tabletten te bereiden en verstrekken als uit het recept van de arts blijkt dat hier een medische noodzaak voor is. De vergoedingsstatus van de 2,5mg dosering blijft volgens de G-standaard onveranderd omdat dit volgens zorgverzekeraars nog steeds een rationele farmacotherapie is.

3. Overstappen op methylfenidaat

Mensen die dexamfetamine gebruiken doen dit vrijwel altijd omdat zij onvoldoende responderen op methylfenidaat of te veel last hebben van de bijwerkingen van dit medicijn. Overstappen op methylfenidaat betekent dus dat de symptomen van ADHD kunnen verergeren en/of dat er onacceptabele bijwerkingen optreden. Deze twee gevolgen zijn echter juist de reden dat er gekozen is voor dexamfetamine, wat betekent dat methylfenidaat geen acceptabel alternatief is.

Naar schatting komen door deze ontwikkelingen 30.000 mensen met ADHD in acute problemen. Om de schade in kaart te brengen zijn wij een onderzoek gestart naar het gebruik van dexamfetamine en de verhoogde kosten die daarbij komen kijken. De gemiddeld gebruikt wordt geconfronteerd met een stijging van €143,- aan maandelijkse kosten, wat neerkomt op €1720,- per jaar. Uitschieters naar het dubbele hiervan zijn helaas eerder regel dan uitzondering. Doorgerekend naar alle dexamfetaminegebruikers in Nederland bedragen de jaarlijkse extra kosten als gevolg van de introductie van Amfexa rond de €52.500.000,- per jaar! De onderzoeksresultaten kun je hier vinden.

Grondstoffentekort

Apothekers ondervonden eind april hinder bij het bereiden van dexamfetamine wegens een grondstoffentekort bij leveranciers Dufecha en Fagron. De reden van dit tekort is onbekend. Eerdere geruchten over concurrentievervalsing van Eurocept berusten niet op waarheid en wij willen ons hiervan distantiëren. Dufecha heeft middels persoonlijk contact met het KNMP laten weten dat zij verwachten dat de levering van dexamfetamine sulfaat medio mei hervat kan worden.

Dit grondstoffentekort betekent dat apotheken moeite hebben om aan de vraag te voldoen, het is raadzaam om bij uw apotheek te informeren naar hun situatie op dit gebied.

Vergoedingsinformatie

Elke zorgverzekeraar bepaalt tot op zekere hoogte haar eigen beleid voor het vergoeden van verschillende dexamfetaminepreparaten en doseringen. Zoals eerder genoemd blijft 2,5mg in principe vergoed, alhoewel hier wel aanvullende voorwaarden voor kunnen gelden. De vergoeding van magistraal bereide 5mg dexamfetamine verschilt echter per zorgverzekeraar en polis, evenals de hoogte van de vergoeding van Amfexa.

Vanaf 1 mei kost een verpakking van 30 stuks Amfexa €27,18, hiervan wordt €3,63 vergoed via het geneesmiddelenvergoedingssysteem uit de basisverzekering. Deze vergoeding spreekt wel eerst uw eigen risico aan. De bijbetaling zal dan €23,55 per 30 stuks bedragen.

Omdat iedere verzekeraar een ander beleid voert, hebben wij een overzicht gemaakt waarin wij het beleid van elke zorgverzekeraar in Nederland in kaart trachten te brengen. Bekijk het vergoedingsoverzicht hier.

Laat ook je stem horen!

Al 21892 mensen gingen je voor.
Alleen je voornaam en organisatie worden op de site vermeld.

Petitie Burgerinitiatief

  

[your signature]

21,892 signatures

Deel deze actie met je vrienden